福州新北生化工业有限公司

一、新北公司概况

福州新北生化工业有限公司成立于1995年，系中外合作企业。 公司总经理丁友玲高级工程师，原为福建省药品检验所副主任药师。她是国际细菌内毒素协会会员，也是国内研制鲎试剂最早的开发者之一。为使我国鲎试剂能赶超世界水平，她两次东渡日本，在鲎血液研究国际权威岩永贞昭教授门下学习，并多次在国际刊物及学术会议上发表论文。

公司购置了国外先进的设备，并采用日本最新技术和gmp的规范化管理。拥有符合gmp要求的无菌无尘整体一万级，局部一百级的生产车间。由一批名牌大学毕业的专业技术人员，从事各项生产开发工作。能生产出与国际同类高质量产品相媲美的一流生物试剂。

公司于1997年11月17日取得药品生产企业许可证；于1997年12月10日获卫生部药准字号许可证，证号为（97）卫药sj-01号。2000年经省药品质量监督局重新验收后，重新发放药品生产许可证，证号为闽tw20010026。

公司于1997年开始研制高灵敏度定量鲎试剂，并于1999年通过了福建省科技厅主持召开的鉴定会的鉴定。产品被该会专家认定为国内领先，国际先进水平。该产品经日本厚生省国立卫生试验所大阪支所检测，符合日本药局方规定；该产品经天津市药品检验所检测，符合中国2000年版药典标准。公司研制生产的高灵敏度定量鲎试剂产品获得2000年度福州市科学技术进步一等奖，福建省科技厅2001年度科学技术进步三等奖。该项目被评为福建省重点新产品项目和国家科学技术部等五部委联合颁发的国家重点新产品项目。

二、公司规模及产品

公司目前生产规模达年产量200万支，包括装量为0.1ml/支、0.5ml/支、1ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶等产品。

产品分为凝胶化鲎试剂、比浊定量鲎试剂、隐g因子鲎试剂，同时生产配套细菌内毒素工作标准品（ces）和细菌内毒素含量低于0.03eu/ml的细菌内毒素试验溶解水。

三、公司的市场状况

由于福州新北生化工业有限公司具有先进技术、先进设备和gmp规范管理以及一支高素质技术力量，因此，它的产品具有稳定性好、支间差异小、抗干扰性强等优点。一经问世，深受用户青睐。从1998年开始产品在中国市场广泛销售，年销售额增长率为30%。至2001年底，本公司已占领中国三分之一的市场。客户分布北至东北三省，南至海南岛，西至新疆自治区以及东至东南沿海各省。主要对象为各生产注射剂的制药厂，生物制品研究所和各省、地、市药品检验所。我们认为鲎试剂是一种新生事物，在扩大应用上还有许多要探讨的课题，因此公司还采取电话联系和派有一定技术知识的业务员访问客户的形式，同客户面对面交流，共同探讨、研究，不断改进质量以适应市场需要。

有些客户，由于没有掌握好技术，在操作上出问题时，我司还派质检员前往现场，直接复核标定，并对他们操作进行指导。

我司还同一些省药品检验所服务公司联手，销售我们产品。

四、公司原材料基地

公司采用东方鲎（tachypleus amebocyte lysate）抽血，本公司已建立符合gmp条件的抽血基地，每年夏季6-8月到该基地采鲎血。该基地在海边设有天然鲎放养池。因此采集的鲎血液无污染。同时，我们将限制每匹鲎抽血量，抽完血后回归大海，使我国鲎资源得到保护。

五、中国市场前景

美国药典已规定800多种药品的热原检测项目一定要用细菌内毒素检查法（简称鲎法），而我国目前2002年版药典才规定67种，我国药品管理要与国际接轨。因此目前每年正在不断增加中。2003年的药典增补版中将增加100多种。我国是十二亿人口的大国，虽然2000版药典仅有67种药品规定使用鲎法，但以后每年将增加100多种。据不完全统计，目前中国国内市场容量为每年600万支（0.1ml/支），销售额为每年1800万元。假设以每5年计算一次增加市场份额，到2020年市场容量将达3900万支（0.1ml/支），销售额将为1.1亿元。

来源：招商网络

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